ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 ระบบบริหารงานคุณภาพ กับการปรับเปลี่ยน เวอร์ชั่นใหม่

ความเป็นมา

ที่มาสำหรับมาตรฐานระบบการจัดการที่เป็นสากลที่นำมาใช้ในปัจจุบัน มากมายหลายมาตรฐาน ซึ่งหนึ่งในนั้นเป็นมาตรฐานระบบการจัดการทางด้านคุณภาพ หรือที่หลายคนทราบคือ ISO 9001 ปัจจุบัน เป็น เวอร์ชั่น ปี 2000 ซึ่งได้ถูกกำหนดโดยองค์กรที่เรียกว่า International Organization for Standardization และมาตรฐานนี้ได้นำมาใช้ปฎิบัติภายในองค์กรและมีตรวจประเมินเพื่อการรับรองโดยหน่วยงานตรวจรับรองต่างๆ สำหรับมาตรฐานระบบการจัดการด้านคุณภาพ ISO 9001 นี้จะต้องถูกทบทวน โดยคณะกรรมการของ ISO เองอย่างน้อยทุกๆ 5 ปี

จากประวัติที่ผ่านมา

การทบทวนมาตรฐานนี้จะเป็นในแนวทางที่จะทำให้องค์กรต่างที่ต้องการจะนำข้อกำหนดในมาตรฐานระบบการจัดการทางด้านคุณภาพนี้ ไปปฎิบัติมีความชัดเจนมากขึ้นของข้อกำหนดและสามารถตีความและนำไปประยุกต์ให้เข้ากับงานขององค์กรได้อย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล และในการทบทวนที่ผ่านมามีเกิดขึ้นแล้ว ในก่อนหน้านี้ หนึ่งครั้ง คือจาก เวอร์ชั่น 1994 ไปเป็นเวอร์ชั่น 2000 ในช่วงนั้นการทบทวนมีแนวคิดที่เปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัดที่สำคัญดังนี้

  1. มีข้อกำหนดที่ชัดเจนในการกำหนดวัตถุประสงค์เป้าหมายทางด้านคุณภาพที่ชัดเจนในพื้นที่, หน่วยงาน หรือองค์กรที่นำระบบการจัดการทางด้านคุณภาพนี้ไปใช้
  2. มีการกำหนดให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องที่ชัดเจน โดยเป็นการปรับปรุงที่เป็นผลมาจากการวิเคราะห์ ทางด้านวัตถุประสงค์เป้าหมายทางด้านคุณภาพ, การสำรวจวัดผลความพึงพอใจของลูกค้า และการแก้ไขป้องกันต่างๆที่เกิดจากปัญหาในการควบคุมกระบวนการและการตรวจสอบและตรวจวัดสำหรับสินค้าหรือบริการตามมาตรฐานที่ระบุไว้ สิ่งที่ได้จากการวิเคราะห์ คือ สาเหตุที่เป็นรากหญ้าของปัญหาและแนวทางปรับปรุงในระบบต่อไป
  3. โดยสรุป มาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชั่น 2000 มุ่งเน้นการนำมาตรฐานไปปฎิบัติเพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดในแนวคิดของระบบการจัดการมากขึ้น ซี่งได้แก่ การวางแผน, การนำไปปฎิบัติ, การตรวจเช็คและวัดผล และการแก้ไขป้องกันรวมถึงการทบทวนเพื่อวางแผนปรับปรุงออกไปใหม่

แนวคิด ISO 9001 เวอร์ชั่นใหม่ 2008 ที่กำลังทบทวนกันสำหรับมาตรฐานการจัดการทางด้านคุณภาพ

ในปัจจุบัน มาตรฐาน ISO 9001เวอร์ชั่น 2008 ได้รับการประกาศใช้อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2551 ประมาณการว่ามีใบรับรอง ISO 9001 มากกว่า 1 ล้านฉบับทั้งอุตสาหกรรมการผลิตและบริการใน 170 ประเทศ ทั้งนี้มาตรฐานฉบับใหม่ (ISO 9001:2008, 4th edition) ไม่ได้กำหนดให้ต้องมีการตรวจประเมินระบบการจัดการใหม่ (recertification) เนื่องจากเนื้อหาของข้อกำหนดเป็นเพียงการขยายความในบางข้อให้มีความชัดเจนทั้งในด้านการมุ่งเน้นที่ลูกค้าเพื่อสะท้อนถึงการพัฒนาระบบคุณภาพจากมาตรฐานฉบับเดิม รวมทั้งเป็นการปรับเพื่อให้สอดคล้องกับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ด้วย สำหรับแนวทางในการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดซึ่งปัจจุบันอ้างอิงจากมาตรฐาน ISO 9004:2000 ก็อยู่ระหว่างการปรับปรุงและคาดว่าจะประกาศใช้ในปี 2009 รายละเอียดการปรับเปลี่ยนที่สำคัญบางข้อกำหนดมีดังต่อไปนี้

ข้อกำหนด การปรับเปลี่ยน

4.1 มีการระบุที่ชัดเจนถึงกระบวนการที่ มีการจ้างผลิตภายนอก โดยการดำเนินการผลิตหรือบริการในแบรนด์ของบริษัทที่ว่าจ้างเองหรือบริษัทที่นำระบบไปปฎิบัติ

4.2.1 การระบุเอกสารในระบบที่ชัดเจนที่จำเป็นต้องมีอย่างน้อยในระบบบริหารงานคุณภาพ เช่น เอกสารหรือระเบียบปฎิบัติ งานสำหรับการควบคุมเอกสารม, การควบคุมบันทึก, การแก้ไข, การป้องกัน, การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, และการตรวจติดตามภายใน

4.2.3 f ความชัดเจนของ การอ้างอิง ถึงเอกสารภายนอกที่จำเป็นที่ใช้ในระบบบริหารงานคุณภาพ

6.2 การกำหนดความจำเป็นในการดำเนินการให้พนักงานที่ปฎิบัติงานกระทบทางด้านคุณภาพ มีความสามารถในการทำงาน ไม่ว่าจะเป็นการฝึกอบรม หรือการประเมินปฎิบัติงาน

6.3 การซ่อมบำรุงรักษาเชิงป้องกันที่รวมถึง อุปกรณ์ทางด้าน เทคโนโลยีสารสนเทศ

6.4 การควบคุมสภาพแวดล้อมในการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตอื่น เช่น เสียง, อุณหภูมิ และความชื้น

7.3.1 กระบวนการออกแบบที่ชัดเจน ของ การทบทวนการออกแบบ การยืนยันและการรับรองการออกแบบ ที่แยกกิจกรรมกันอย่าวชัดเจน

7.5.2 การรับรองกระบวนการผลิตหรือการบริการ ในกรณีที่ไม่สามารถตรวจสอบ ในกระบวนการขั้นสุดท้ายได้ ดั้งนั้นการที่รวบรวมผลการควบคุมในกระบวนการต่างเพื่อที่จะรับรองว่าผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการนั้นได้รับการผลิตหรือบริการเป็นไปตามมาตรฐาน,ข้อตกลงกับลูกค้า และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอื่นๆ

7.6 การสอบเทียบเครื่องมือวัดที่รวมถึงการสอบเทียบเครื่องมือวัดที่แสดงผลผ่านทางโปรแกรมซอฟท์แวร์ที่เกี่ยวข้องกับดัชนีชี้วัดในกระบวนการผลิตหรือบริการที่มีคุณภาพ

8.2.3 การระบุถึงการตรวจวัดและตรวจเช็ค ดัชนีชี้วัดในการควบคุมกระบวนการผลิตและบริการที่มีผลกรระทบทางด้านคุณภาพ

8.2.4 การจัดเก็บรักษาหลักฐานที่แสดงความสอดคล้องในกระบวนการผลิตและบริการที่สอดคล้องกับเกณฑ์ การตรวจเช็คและตรวจวัดต่างๆ

จากข้อมูลการปรับเปลี่ยนเบื้องต้น จะเห็นว่าข้อกำหนดในมาตรฐานเวอร์ชั่นใหม่นี้ที่มีการปรับเปลี่ยนนั้น ส่วนใหญ่เป็นไปในลักษณะที่มีการปรับเปลี่ยนในเรื่องปลีกย่อยมากกว่า หรือที่เรียกว่า Minor change สำหรับมาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชั่น 2008

แนวทางการประยุกต์ใช้ ISO 9001:2008 (Implementation guidance for ISO 9001:2008)

แนวทางการประยุกต์ใช้ได้จัดทำขึ้นเพื่อช่วยให้ผู้ใช้มาตรฐานได้เข้าใจความต่างของฉบับ 2000 และ 2008 ซึ่งได้อธิบายไว้ในมาตรฐาน Annex B to ISO 9001:2008 มีวัตถุประสงค์ที่จะขยายความชัดเจนของ ISO 9001:2000 โดยไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่ม รวมทั้งเป็นการปรับเพื่อให้สอดคล้องกับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ด้วย

ดังนั้นองค์กรที่ได้รับการรรับรอง ISO 9001:2000 จะต้องพิจารณาถึงผลกระทบของมาตรฐานฉบับใหม่ต่อระบบการบริหารคุณภาพขององค์กร ซึ่งสามารถสรุปได้ดังนี้

  • เอกสารและบันทึกที่มีอยู่ขององค์กรไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด
  • กระบวนการที่มีอยู่ขององค์กรไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด
  • การฝึกอบรมจะเกิดขึ้นในกรณีที่จำเป็น
  • ไม่ส่งผลกระทบการรับรองที่มีอยู่เดิม

ข้อดีของ ISO 9001:2008

  • เพิ่มความชัดเจนจากมาตรฐานฉบับเดิม
  • ประยุกต์ใช้กับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ได้ง่าย
  • ยังคงความสอดคล้องกับอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
  • เพิ่มการขยายความในบางข้อกำหนด

ผลบังคับใช้ ISO 9001:2000

  • ภายหลังจากมาตรฐาน ISO 9001:2008 ประกาศ / ตีพิมพ์เป็นระยะเวลา 1 ปี ใบรับรองทั้งหมดที่ออก (ออกใบรับรองครั้งแรกหรือต่ออายุ) จะต้องออกตามมาตรฐาน ISO 9001:2008
  • ภายหลังจากมาตรฐาน ISO 9001:2008 ประกาศ / ตีพิมพ์เป็นระยะเวลา 2 ปี การรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2000 ถือเป็นอันสิ้นสุด

แนวทางการดำเนินการปรับมาตรฐานเป็น ISO 9001:2008

  • ทำความเข้าใจกับมาตรฐานฉบับใหม่ โดยใช้ Annex B in ISO 9001:2008 ประกอบ

    ระบบการบริหารคุณภาพที่มีอยู่ต่างจากมาตรฐานใหม่หรือไม่

             - ถ้าไม่แตกต่าง ให้สื่อสารแก่ผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอกถึงข้อสรุปการดำเนินการตาม ISO 9001:2008

             - ถ้าแตกต่าง ให้กำหนดผลกระทบที่ได้รับพร้อมแนวทางดำเนินการแก้ไขตามกำหนดเวลาเงื่อนไข

  • ใช้หลักการ Plan-Do-Check-Act (PDCA) ในการดำเนินการปรับมาตรฐาน

แนวทางการดำเนินการ
องค์กรที่ประยุกต์ใช้ ISO 9001:2000

  • องค์กรที่ได้รับการรับรองแล้ว

         ติดต่อหน่วยงานตรวจประเมินเพื่อกำหนดแนวทางการประยุกต์ใช้และปรับมาตรฐานเป็น ISO 9001:2008 และให้ตระหนักไว้ว่าสถานะของการรับรองระหว่าง ISO 9001:2008 และ ISO 9001:2000 ยังคงเท่าเทียมกัน

  • องค์กรที่อยู่ระหว่างกระบวนการขอการรับรอง

         แนะนำให้ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2008

องค์กรที่มีมาตรฐานเฉพาะอุตสาหกรรม

  • ISO/TS 16 949 ให้อ้างอิงตามข้อกำหนดของ IATF
  • TL 9000 ให้อ้างอิงตามข้อกำหนดของ QuEST Forum
  • AS 9000/ EN 9100 ให้อ้างอิงตามข้อกำหนดของ IAQG

แผนการปรับมาตรฐาน ISO 9001:2008
กรณีองค์กรที่ได้รับการตรวจรับรอง ISO 9001:2000 แล้ว

  • องค์กรที่ได้การตรวจรับรอง ISO 9001:2000 แล้ว ยังสามารถใช้ใบรับรองการตรวจเดิมได้ต่อเนื่องตามอายุที่เหลือในใบรับรอง แต่ไม่เกิน 2 ปีหลังจากการประกาศใช้ ISO 9001:2008 หรือไม่เกินวันที่ 14 พฤศจิกายน 2010 กรณีองค์กรขอการตรวจรับรองใหม่ (Initial) หรือตรวจต่ออายุใบรับรอง (Renewal) ISO 9001:2000
  • องค์กรยังคงสามารถขอรับรองการตรวจรับรองใหม่ (Initial) หรือตรวจต่ออายุใบรับรอง (Renewal) ตาม ISO 9001:2000 ได้ไม่เกิน 1 ปีหลังจาก ประกาศใช้ ISO 9001:2008 หรือไม่เกินวันที่ 14 พฤศจิกายน 2009 แต่ใบรับรองดังกล่าวสามารถใช้ได้ไม่เกิน 2 ปีหลังจากการประกาศใช้ ISO 9001:2008 หรือไม่เกินวันที่ 14 พฤศจิกายน 2010 เช่นกัน

กรณีองค์กรขอการตรวจรับรอง ISO 9001:2008

  1. องค์กรที่ขอ Upgrade Version เป็น ISO 9001:2008 ในรอบ Surveillance นั้น SGS จะเรียกเก็บค่าใช้จ่ายในส่วนของ Application Fee และอาจพิจารณาทบทวนจำนวน Manday ในการตรวจรับรอง ทั้งนี้ ใบรับรองจะมีอายุสิ้นสุดเท่าใบรับรองเดิมตาม ISO 9001:2000 ที่ลูกค้ามีอยู่แล้ว (ไม่ใช่การบวกเพิ่มอีก 3 ปี)
  2. ถ้าองค์กรขอ Upgrade Version ในรอบต่ออายุใบรับรอง (Renewal) หรือต่ออายุก่อน (Early Renewal) นั้น SGS จะเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเหมือนรอบการต่ออายุใบรับรองปกติ โดยใบรับรองจะมีอายุเพิ่มอีก 3 ปีหลังจากวันอนุมัติในกรณีที่ของ Early Renewal หรือบวกเพิ่มอีก 3 ปีหลังจากวันสิ้นสุดของใบรับรองเดิมในกรณี Renewal รอบปกติ

SGS สามารถตรวจและให้ใบรับรอง ISO 9001:2008 ได้ตั้งแต่วันนี้ เป็นต้นไป

ที่มา: http://www.theproof.sgs.com/th/01/iso-9001-2008.htm