ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 ระบบบริหารงานคุณภาพ กับการปรับเปลี่ยน เวอร์ชั่นใหม่ ความเป็นมา ที่มาสำหรับมาตรฐานระบบการจัดการที่เป็นสากลที่นำมาใช้ในปัจจุบัน มากมายหลายมาตรฐาน ซึ่งหนึ่งในนั้นเป็นมาตรฐานระบบการจัดการทางด้านคุณภาพ หรือที่หลายคนทราบคือ ISO 9001 ปัจจุบัน เป็น เวอร์ชั่น ปี 2000 ซึ่งได้ถูกกำหนดโดยองค์กรที่เรียกว่า International Organization for Standardization และมาตรฐานนี้ได้นำมาใช้ปฎิบัติภายในองค์กรและมีตรวจประเมินเพื่อการรับรองโดยหน่วยงานตรวจรับรองต่างๆ สำหรับมาตรฐานระบบการจัดการด้านคุณภาพ ISO 9001 นี้จะต้องถูกทบทวน โดยคณะกรรมการของ ISO เองอย่างน้อยทุกๆ 5 ปี จากประวัติที่ผ่านมา การทบทวนมาตรฐานนี้จะเป็นในแนวทางที่จะทำให้องค์กรต่างที่ต้องการจะนำข้อกำหนดในมาตรฐานระบบการจัดการทางด้านคุณภาพนี้ ไปปฎิบัติมีความชัดเจนมากขึ้นของข้อกำหนดและสามารถตีความและนำไปประยุกต์ให้เข้ากับงานขององค์กรได้อย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล และในการทบทวนที่ผ่านมามีเกิดขึ้นแล้ว ในก่อนหน้านี้ หนึ่งครั้ง คือจาก เวอร์ชั่น 1994 ไปเป็นเวอร์ชั่น 2000 ในช่วงนั้นการทบทวนมีแนวคิดที่เปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัดที่สำคัญดังนี้
แนวคิด ISO 9001 เวอร์ชั่นใหม่ 2008 ที่กำลังทบทวนกันสำหรับมาตรฐานการจัดการทางด้านคุณภาพ ในปัจจุบัน มาตรฐาน ISO 9001เวอร์ชั่น 2008 ได้รับการประกาศใช้อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2551 ประมาณการว่ามีใบรับรอง ISO 9001 มากกว่า 1 ล้านฉบับทั้งอุตสาหกรรมการผลิตและบริการใน 170 ประเทศ ทั้งนี้มาตรฐานฉบับใหม่ (ISO 9001:2008, 4th edition) ไม่ได้กำหนดให้ต้องมีการตรวจประเมินระบบการจัดการใหม่ (recertification) เนื่องจากเนื้อหาของข้อกำหนดเป็นเพียงการขยายความในบางข้อให้มีความชัดเจนทั้งในด้านการมุ่งเน้นที่ลูกค้าเพื่อสะท้อนถึงการพัฒนาระบบคุณภาพจากมาตรฐานฉบับเดิม รวมทั้งเป็นการปรับเพื่อให้สอดคล้องกับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ด้วย สำหรับแนวทางในการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดซึ่งปัจจุบันอ้างอิงจากมาตรฐาน ISO 9004:2000 ก็อยู่ระหว่างการปรับปรุงและคาดว่าจะประกาศใช้ในปี 2009 รายละเอียดการปรับเปลี่ยนที่สำคัญบางข้อกำหนดมีดังต่อไปนี้ ข้อกำหนด การปรับเปลี่ยน 4.1 มีการระบุที่ชัดเจนถึงกระบวนการที่ มีการจ้างผลิตภายนอก โดยการดำเนินการผลิตหรือบริการในแบรนด์ของบริษัทที่ว่าจ้างเองหรือบริษัทที่นำระบบไปปฎิบัติ 4.2.1 การระบุเอกสารในระบบที่ชัดเจนที่จำเป็นต้องมีอย่างน้อยในระบบบริหารงานคุณภาพ เช่น เอกสารหรือระเบียบปฎิบัติ งานสำหรับการควบคุมเอกสารม, การควบคุมบันทึก, การแก้ไข, การป้องกัน, การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, และการตรวจติดตามภายใน 4.2.3 f ความชัดเจนของ การอ้างอิง ถึงเอกสารภายนอกที่จำเป็นที่ใช้ในระบบบริหารงานคุณภาพ 6.2 การกำหนดความจำเป็นในการดำเนินการให้พนักงานที่ปฎิบัติงานกระทบทางด้านคุณภาพ มีความสามารถในการทำงาน ไม่ว่าจะเป็นการฝึกอบรม หรือการประเมินปฎิบัติงาน 6.3 การซ่อมบำรุงรักษาเชิงป้องกันที่รวมถึง อุปกรณ์ทางด้าน เทคโนโลยีสารสนเทศ 6.4 การควบคุมสภาพแวดล้อมในการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตอื่น เช่น เสียง, อุณหภูมิ และความชื้น 7.3.1 กระบวนการออกแบบที่ชัดเจน ของ การทบทวนการออกแบบ การยืนยันและการรับรองการออกแบบ ที่แยกกิจกรรมกันอย่าวชัดเจน 7.5.2 การรับรองกระบวนการผลิตหรือการบริการ ในกรณีที่ไม่สามารถตรวจสอบ ในกระบวนการขั้นสุดท้ายได้ ดั้งนั้นการที่รวบรวมผลการควบคุมในกระบวนการต่างเพื่อที่จะรับรองว่าผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการนั้นได้รับการผลิตหรือบริการเป็นไปตามมาตรฐาน,ข้อตกลงกับลูกค้า และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอื่นๆ 7.6 การสอบเทียบเครื่องมือวัดที่รวมถึงการสอบเทียบเครื่องมือวัดที่แสดงผลผ่านทางโปรแกรมซอฟท์แวร์ที่เกี่ยวข้องกับดัชนีชี้วัดในกระบวนการผลิตหรือบริการที่มีคุณภาพ 8.2.3 การระบุถึงการตรวจวัดและตรวจเช็ค ดัชนีชี้วัดในการควบคุมกระบวนการผลิตและบริการที่มีผลกรระทบทางด้านคุณภาพ 8.2.4 การจัดเก็บรักษาหลักฐานที่แสดงความสอดคล้องในกระบวนการผลิตและบริการที่สอดคล้องกับเกณฑ์ การตรวจเช็คและตรวจวัดต่างๆ จากข้อมูลการปรับเปลี่ยนเบื้องต้น จะเห็นว่าข้อกำหนดในมาตรฐานเวอร์ชั่นใหม่นี้ที่มีการปรับเปลี่ยนนั้น ส่วนใหญ่เป็นไปในลักษณะที่มีการปรับเปลี่ยนในเรื่องปลีกย่อยมากกว่า หรือที่เรียกว่า Minor change สำหรับมาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชั่น 2008 แนวทางการประยุกต์ใช้ ISO 9001:2008 (Implementation guidance for ISO 9001:2008) แนวทางการประยุกต์ใช้ได้จัดทำขึ้นเพื่อช่วยให้ผู้ใช้มาตรฐานได้เข้าใจความต่างของฉบับ 2000 และ 2008 ซึ่งได้อธิบายไว้ในมาตรฐาน Annex B to ISO 9001:2008 มีวัตถุประสงค์ที่จะขยายความชัดเจนของ ISO 9001:2000 โดยไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่ม รวมทั้งเป็นการปรับเพื่อให้สอดคล้องกับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ด้วย ดังนั้นองค์กรที่ได้รับการรรับรอง ISO 9001:2000 จะต้องพิจารณาถึงผลกระทบของมาตรฐานฉบับใหม่ต่อระบบการบริหารคุณภาพขององค์กร ซึ่งสามารถสรุปได้ดังนี้
ข้อดีของ ISO 9001:2008
ผลบังคับใช้ ISO 9001:2000
แนวทางการดำเนินการปรับมาตรฐานเป็น ISO 9001:2008
ระบบการบริหารคุณภาพที่มีอยู่ต่างจากมาตรฐานใหม่หรือไม่ - ถ้าไม่แตกต่าง ให้สื่อสารแก่ผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอกถึงข้อสรุปการดำเนินการตาม ISO 9001:2008 - ถ้าแตกต่าง ให้กำหนดผลกระทบที่ได้รับพร้อมแนวทางดำเนินการแก้ไขตามกำหนดเวลาเงื่อนไข
แนวทางการดำเนินการ
ติดต่อหน่วยงานตรวจประเมินเพื่อกำหนดแนวทางการประยุกต์ใช้และปรับมาตรฐานเป็น ISO 9001:2008 และให้ตระหนักไว้ว่าสถานะของการรับรองระหว่าง ISO 9001:2008 และ ISO 9001:2000 ยังคงเท่าเทียมกัน
แนะนำให้ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2008 องค์กรที่มีมาตรฐานเฉพาะอุตสาหกรรม
แผนการปรับมาตรฐาน ISO 9001:2008
กรณีองค์กรขอการตรวจรับรอง ISO 9001:2008
SGS สามารถตรวจและให้ใบรับรอง ISO 9001:2008 ได้ตั้งแต่วันนี้ เป็นต้นไป ที่มา: http://www.theproof.sgs.com/th/01/iso-9001-2008.htm
|